Proyecto RELESSER-PROS.
RELESSER es el Registro de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de la Sociedad Española de Reumatología (SER). En su primera fase transversal (RELESSER-TRANS) se ha finalizado la recogida de datos de más de 4.000 pacientes con LES atendidos en Departamentos de Reumatología españoles. Sus datos están siendo analizados, habiendo generado hasta la fecha 10 artículos en revistas indexadas y numerosas comunicaciones a congresos.
La segunda fase del estudio, denominada RELESSER-PROS, consiste en un proyecto prospectivo y longitudinal de aquellos pacientes seleccionados del proyecto RELESSER-T, que representará la visita basal del estudio. Estos pacientes constituirán tres subcohortes: pacientes con LES de inicio (menos de 18 meses de evolución), pacientes con LES incompleto (sólo cumplen 3 criterios ACR) y pacientes con LES clínicamente quiescente y serológicamente activos (LCQSA), definidos como pacientes que durante al menos un año previo a la inclusión en Relesser-T tenían una puntuación M-SLEDAI de 0 y bajos niveles de complemento (C3 ó C4) o antiDNA positivo.
Partiendo de la hipótesis de que existen factores predictivos de evolución desfavorable de los pacientes con LES, y que estos factores son diferentes en función del tipo de paciente, se propone en este estudio el seguimiento de tres subcohortes de pacientes.
Estado actual del estudio RELESSER PROS
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Objetivos
El objetivo del estudio es conocer la evolución del LES en relación a la aparición de nueva comorbilidad, manifestaciones de daño acumulado, número de ingresos hospitalarios y deterioro de la CVRS, así como los factores asociados a una evolución desfavorable, en las tres subcohortes de pacientes antes mencionadas.
Diseño
Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico, en el que colaboran 37 centros que ya participaron en RELESSER-T.
Sujetos
Los pacientes serán seleccionados de aquellos que participaron en este registro, y se distribuirán en tres grupos. LES de inicio (grupo 1), LES incompleto (grupo 2) y LES clínicamente quiescente serológicamente activos (grupo 3). Se establecerá un grupo control para cada una de las subcohortes. Los datos de los pacientes se considerarán a efectos prácticos como visita basal para el seguimiento de los pacientes a tres años.
Variables y plan de análisis
Las variables a recoger como medida de desenlace serán las relativas a actividad y brote, gravedad de la enfermedad, daño acumulado, y calidad de vida. Para describir la muestra se registrarán variables sociodemográficas y de criterios de clasificación, y se recogerán también aquellas relevantes para hacer modelos predictivos, incluyendo los posibles factores de confusión (comorbilidad, mortalidad, tratamientos, ingresos, etc).
Se realizarán análisis descriptivos, curvas de superviviencia, y análisis bivariantes y multivariantes para establecer las asociaciones entre las variables dependientes e independientes.
El estudio cumplirá en todo momento los requisitos actuales en cuanto a normativa, criterios éticos y confidencialidad, y el trabajo de campo se ha diseñado para optimizar la calidad de los datos (piloto, estandarización, filtros, monitorización, etc).